簡介
胰島素是一類多肽（約7.5KD）類激素，是治療當今患者群體最大的疾病之一——糖尿?。↖型）的最重要藥物（注射針劑），因此純度等技術指標要求較高。胰島素類藥物分為動物（牛、豬）胰島素、（重組）人胰島素和胰島素類似物（甘精、地特、德古、門冬等），其來源分為動物組織提取，原核（E.coli）和真核（Pichia pastoris）發酵等。
圖1.人胰島素、動物胰島素及胰島素類似物分子結構示意圖（加上insulin icodec）
胰島素分離純化的難度與挑戰
以上不同方式獲得的都是含有各種雜質的胰島素類藥物的前體（前）胰島素原，必須經過復雜的純化、剪切和修飾等步驟才能最終得到純度高達99%（HPLC）以上的胰島素及其類似物的原料藥。
上述純化過程涉及過濾、層析和結晶等，其中僅層析純化可能包括3~5步，包括上游陽離子交換捕獲（前）胰島素原，中間酶切產物的陰離子或陽離子純化，修飾產物（地特、德谷）純化、以及最后反相硅膠精純。
圖2.不同種類胰島素原料藥生產流程示意圖
納微科技胰島素純化填料
上述純化層析步驟，主要以進口填料為主。為了使胰島素分離純化色譜填料國產化替代，納微科技持續多年努力，逐步推出了一系列高性能單分散層析填料產品，如UniGel-80SP、UniPMMS-60M、NanoSP-15L、NanoQ-15L、UniPS 10-300、UniSil 8-120 C8 Ultra等。在為廣大客戶提供高性能和高性價比產品的同時，客戶也體驗到了納微產品價格穩定、供貨周期短、不需要提前大量備貨等優勢，更不用擔心供貨受國際局勢影響。
Nano 15S在甘精胰島素酶切后純化中的應用
NanoSP-15L是納微科技較早推出的一款類似于SOURCE 15S的PS-DVB材質的單分散陽離子交換層析填料，具有高強度，高分辨率，高載量等特點。在國內胰島素純化項目中得到了廣泛的嘗試和認可，已被多家客戶確定為生產申報的首選填料。
在胰島素分離純化填料國產化過程中，納微科技充分發揮自身填料研發實力，在不改變任何生產工藝條件（包括柱床高度，流動相組分，洗脫梯度，樣品負載量，產品純度和收率）的情況下，定制化的研發出完全可以替代SOURCE 15S的層析填料Nano 15S，并通過生產級別的嚴格測試，最終結果甚至連層析純化過程產品洗脫峰型都與進口填料完美重現，成功做到生產水平國產化填料替換。
表1.Nano 15S和SOUCE 15S中間純化胰島素結果對比
總結
Nano 15S生產級別填料替換案例中，在除填料本身外，其他任何層析條件均不能做變動的情況下，納微科技真正把填料生產過程的精準控制發揮到了極致，才能在多種變量同時優化的復雜情況下，最終做到與競品填料結果的高度一致性，成功完成國產化替代。這其中付出的努力，要遠遠超出研發一款好的層析填料。
該進口填料替代案例，從填料的研發，調整和生產放大，充分說明了納微科技在填料研發和生產方面的實力。也為客戶打消了進口填料國產化替代的最后一絲顧慮，使得客戶在未來的純化生產中，有更大的選擇余地，不在被進口填料價格、貨期等因素制約，也不再擔心未來國際政治、經濟、貿易形勢對其生產所帶來的影響。
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